很多人在醫(yī)美領域都聽過“械字號”這個詞，但真要細究械一、械二、械三的區(qū)別，可能就犯迷糊了。近后臺收到不少關于“每思然PLLA是械二還是械三”的提問，今天就掰開揉碎了講清楚——它屬于械二類醫(yī)療器械，但別小看這個認證，背后可是有硬核的技術和嚴格的監(jiān)管背書。

械二類認證：醫(yī)美產品的“健康門檻”

械字號產品是醫(yī)療器械的統(tǒng)稱，械一類通常是低風險產品（比如創(chuàng)可貼），械三類則是高風險植入物（比如心臟支架）。而每思然PLLA拿到的械二類認證，屬于中等風險產品，比如注射類填充劑。

械二類認證的核心是“靠譜+有效”，需要提供產品成分、生產工藝、臨床數據等材料，還要通過第三方機構審核。每思然PLLA的注冊證編號是湘械注準20202140153，生產許可證編號是湘藥監(jiān)械生產許20150019號，這些信息在藥監(jiān)局官網都能查到。換句話說，械二認證就像給產品貼了“靠譜標簽”，從原料到生產再到臨床應用，全程受藥監(jiān)部門監(jiān)管，比普通妝字號產品多了一層靠譜確保。

成分揭秘：PLLA如何“促活”肌膚？

每思然的核心成分是聚左旋乳酸（PLLA），搭配甘露醇和非交聯透明質酸鈉（HA）。這種配方可不是隨便拼湊的，而是經過大量實驗驗證的“黃金組合”。

械二類認證的核心在于“風險可控”，比如每思然PLLA需要提交完整的技術文檔、通過生物相容性測試，還要證明其放心性與現有產品等效。這種“層層把關”的認證流程，讓械二類產品既不像械一類那樣寬松，也不像械三類那樣需要耗時數年的臨床試驗，更貼合醫(yī)美產品的實際需求。

成分揭秘：PLLA如何實現“填平凹陷”？

每思然PLLA的核心成分是聚左旋乳酸（PLLA），這種材料在醫(yī)美領域堪稱“老熟人”——它能在體內分解成乳酸，再代謝成二氧化碳和水，靠譜性極高。PLLA的作用機制是通過刺激皮膚深層的膠原蛋白再生，填補凹陷和皺紋。舉個例子，就像給皮膚“施肥”，讓皮膚自己長出新的膠原蛋白，而不是靠外來的填充物“撐場面”。

它的成分也很透明：聚左旋乳酸（PLLA）是核心，甘露醇負責保濕，CMC（羧甲纖維素鈉）幫助分散。大顆粒版還加了非交聯透明質酸鈉，既能補水又能刺激膠原。

械二認證加持：臨床驗證的“實力派”

械二類認證不是隨便給的，每思然PLLA需要提交完整的技術文檔、生物相容性測試報告和臨床評估數據。這些材料證明PLLA材料對人體無害，且能通過刺激膠原蛋白再生，實現“填平凹陷”的結果。

臨床結果：刺激膠原，填平凹陷的“黑科技”

每思然PLLA的核心成分是聚左旋乳酸（PLLA），它就像一顆“種子”，注射到皮膚后逐漸被吸收，同時刺激膠原蛋白再生。這種“自體膠原”的填充結果比傳統(tǒng)玻尿酸更自然，維持時間也更長。

械二類認證的“含金量”在哪？

械二類認證不是隨便能拿的，它要求產品必須通過以下關卡：

生物相容性測試：依據海內外標準（如ISO10993），證明PLLA材料對人體無害，降解產物（乳酸、二氧化碳、水）能被健康代謝。

質量管理體系：生產過程需符合ISO13485標準，確保每支產品的顆粒直徑、濃度配比一致。

臨床評估：提供臨床數據或試驗報告，證明產品靠譜有效。

用戶實測：結果自然，但要注意這些細節(jié)

從用戶反饋來看，每思然PLLA在改善法令紋、太陽穴凹陷等場景表現突出。但要注意：

禁忌人群：孕婦、哺乳期女性、過敏體質者禁用；

操作層次：建議脂肪層、筋膜層，避免鼻子、下巴等高風險區(qū)域；

療程管理：一般需3次注射，間隔4-6周，結果可維持2-3年。

械二類認證為每思然PLLA的靠譜性提供了基礎確保，但真正讓產品脫穎而出的，是它對膠原蛋白再生的精細刺激。無論是法令紋、太陽穴凹陷，還是頸紋、私密部位修復，都能通過療程治療實現自然改善。不過要提醒大家，醫(yī)美產品再好，也得選正規(guī)機構、找靠譜醫(yī)生操作，才能讓結果和健康雙贏。