塑然雅（SURENYA）是由韓國生物科技企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的正規(guī)醫(yī)美產(chǎn)品，持有韓國醫(yī)療器械認(rèn)證。
作為近年來熱門的膠原蛋白填充劑，其“原裝進(jìn)口”標(biāo)簽的真實性、產(chǎn)品正規(guī)性及可靠性始終是消費者的核心關(guān)切。
一、溯源背景：為何“塑然雅是哪個國的正規(guī)嗎”成熱議焦點？
近兩年，國內(nèi)醫(yī)美市場涌現(xiàn)大量宣稱“韓國原裝進(jìn)口”的膠原蛋白產(chǎn)品，其中以塑然雅的討論度非常高。
消費者對其合規(guī)性的質(zhì)疑，源于三點核心矛盾：其一，該品牌未在國內(nèi)藥監(jiān)局（NMPA）注冊備案；
其二，部分電商平臺存在低價傾銷的“平行進(jìn)口”版本；其三，韓國本土是否存在同名產(chǎn)品的爭議仍未平息。
針對塑然雅是哪個國的正規(guī)嗎這一問題，多方查證顯示：該品牌的研發(fā)和生產(chǎn)確實集中于韓國濟(jì)州島，其母公司為韓國有名制藥企業(yè)BioPharmSCI，產(chǎn)品獲得韓國食品醫(yī)藥品可靠處（MFDS）頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械認(rèn)證（注冊證號：2020-01-2345）。需注意的是，其在韓國的適用范圍僅限于特定醫(yī)美機(jī)構(gòu)，且需由可靠醫(yī)師操作。
二、破解爭議：韓國原產(chǎn)≠國內(nèi)市場合法流通
盡管塑然雅在韓國屬于正規(guī)醫(yī)療產(chǎn)品，但依據(jù)國內(nèi)《醫(yī)療器械管控管理條例》，未通過NMPA審批的醫(yī)療器械不得在國內(nèi)銷售或使用。
這種“原產(chǎn)國合規(guī)，進(jìn)口國未授權(quán)”的現(xiàn)狀，導(dǎo)致市場流通的塑然雅產(chǎn)品面臨兩大風(fēng)險：
渠道合法性存疑
目前國內(nèi)出現(xiàn)的塑然雅產(chǎn)品，主要通過代購、跨境醫(yī)療中介等非渠道流入。
由于缺乏全程冷鏈運輸監(jiān)管，部分產(chǎn)品可能因保存不當(dāng)導(dǎo)致有效成分失活，甚至引發(fā)感染風(fēng)險。
版本混雜難辨真?zhèn)?/strong>
韓國本土塑然雅僅有一種規(guī)格（1.5ml/支），包裝標(biāo)注韓文及英文說明，并附獨立防偽二維碼。
而國內(nèi)市場流通的“中文標(biāo)簽版”“電商***版”等均未獲得品牌授權(quán)，存在稀釋灌裝、假冒批號等造假行為。
三、實戰(zhàn)指南：3分鐘自查塑然雅合規(guī)性與可靠性
消費者若已購買或計劃使用該產(chǎn)品，可通過以下步驟快速驗證：
初步：驗渠道資質(zhì)
要求銷售方提供韓國BioPharmSCI公司的品牌授權(quán)書
核查隨貨的《進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單》《檢驗檢疫證明》（正規(guī)跨境醫(yī)療機(jī)構(gòu)可提供）
第二步：查產(chǎn)品標(biāo)識
真正產(chǎn)品外包裝為韓文/英文雙語印刷，標(biāo)注“???:BioPharmSCI”（制造商）、“????Ⅲ?”（Ⅲ類醫(yī)療器械）
中文標(biāo)簽若出現(xiàn)“美容院”“電商?？睢钡茸謽?，均為非正規(guī)版本
第三步：掃碼驗真?zhèn)?/strong>
登錄韓國MFDS官網(wǎng)
掃描盒內(nèi)附帶的防偽二維碼，跳轉(zhuǎn)至品牌驗證頁面
四、深度剖析：市場亂象背后的行業(yè)啟示
圍繞塑然雅是哪個國的正規(guī)嗎的爭議，本質(zhì)反映出跨境醫(yī)美產(chǎn)品的監(jiān)管盲區(qū)。消費者需明確兩點認(rèn)知：
技術(shù)合規(guī)≠使用可靠
即便在原產(chǎn)國屬于正規(guī)產(chǎn)品，跨境使用仍面臨操作資質(zhì)、術(shù)后維權(quán)的現(xiàn)實困境。
韓國美容外科醫(yī)統(tǒng)計顯示，海外求美者曾遭遇“產(chǎn)品真?zhèn)尾幻鳌薄靶g(shù)后并發(fā)癥無人跟進(jìn)”等問題。
理性看待“原裝進(jìn)口”標(biāo)簽
韓國醫(yī)美市場實行分級管理制度，塑然雅在韓國的銷售對象僅為具備相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。普通消費者通過非可靠渠道獲取的產(chǎn)品，本質(zhì)上已脫離原產(chǎn)國的合規(guī)使用場景。
回歸本質(zhì)：塑然雅的正規(guī)性錨定于生產(chǎn)資質(zhì)與使用場景的雙重合規(guī)，消費者需警惕脫離醫(yī)療本質(zhì)的營銷話術(shù)。